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篮球位置代号:2019年10月22日河南省委食品藥品監督調研組調研工作

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  2019年10月22日9時耿院長(法院)一行,帶領各行業十幾名人員對公司藥品安全生產、上級監管部門監管企業情況進行調研核查。

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  此次調研,一是核查企業依法經營情況,二是了解企業經營中遇到的苦難題、難題,三是調研營商環境,最終由省里形成調研資料上報國家依法治國辦。

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  公司總經理馬克光就企業基本情況、產品品種結構情況、企業市場運營情況對檢查組專家做了詳盡工作匯報,并應耿院長要求,就企業如何保障藥品安全所做的措施做了具體匯報:

 ?。?)要在依照《藥品管理法》、《GMP規范》、《藥品藥物警戒》法規標準規范下,對員工開展嚴格培訓,進行規范生產;

 ?。?)嚴格把控原料關,對原料供應商進行嚴格考核、評估,對其資質進行嚴格審查、備案,并開展定期考察評估,保證供應原料質量;

 ?。?)嚴格實施生產過程和成品檢驗,引進國、內外先進的檢驗儀器、檢測方式,及時發現問題,及時調整生產;

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 ?。?)嚴控控制流通環節產品質量,建立藥品召回機制。進行定期市場抽檢,加大對市場上出廠日期一年以上產品的抽檢力度,發現問題及時啟動產品召回。

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 ?。?)完善藥物警戒制度,對基本藥物實施電子監管碼管理,做到一盒一碼,實現可追溯機制。搜集藥品不良反應信息,進行定期產品質量回顧分析,全面掌握產品質量,保障產品安全。

  在了解企業經營中遇到的苦難題、難題環節,調研核查組聽取了公司總經理馬總對目前市場上因環保管控,存在個別游資人員壟斷原料廠家,針對個別原料大幅度提價或者購買困難,而導致企業個別產品無法生產,呼吁監管部門出臺政策杜絕不良市場競爭個案的心聲,要求公司將遇到的原料管控問題形成書面資料上報檢查組,并表示會將企業面臨的困難反映給相關部門。

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  隨后,調研組領導及專家對企業生產現場進行了走調核查,并對公司重點供應商資質、產品批生產記錄、質量監管體例、藥品不良反應報告、產品銷售市場評價、企業誠信守法創建活動開展情況等方面進行了認真核查。

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  最后,調研組對公司提出重要工作要求指示,強調.企業一定要確保安全生產,保障產品質量決定安全,民營企業應擔負起社會責任,從民生問題入手,嚴格把控大眾用藥安全。

  河南中杰藥業有限公司

  2019年10月22日


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