• 關愛生命,健康大眾!
  • 歡迎訪問河南中杰藥業有限公司官方網站!

OA辦公系統

    互聯網藥品信息服務資格證書編號:(豫)-非經營性-2018-0048

街头篮球实战技巧:物料不合格,OOS怎么調查?

發布:xxzjyy 瀏覽:493次

篮球价格多少合适 www.mptud.com

假設進廠物料不合格,QC啟動OOS程序,實驗室原因就不說了,如果非實驗室原因,OOS是否體現此時關閉?  

1.非實驗室原因,物料轉入不合格品管理制度,庫房進行退貨處理,其中是否對庫房進行偏差調查?  

如果沒有在庫房存放,是否應有相應的偏差調查?  

答案應該是不需要,入廠不合格品退貨就行了,但是從公司的整個角度來講,OOS調查,是應該為實驗室調查結束為結束,還是以退貨結束為結束?  

答案應該是實驗室結束,那么是不是可以理解為OOS結束后,轉為不合格品制度與物料供應商管理  

2.假如,產品不合格,OOS調查非實驗室原因,偏差調查為車間工藝原因,那么后來的偏差調查是不是這個OOS調查的一部分?  

3.是否OOS必須體現關閉時間?  

4.OOS調查后會轉入下一個部門調查,如果是物料不合格,體現轉入哪個部門調查?所以OOS調查并不一定轉入偏差調查,而是可以轉入供應商管理及不合格品。  

一般廠是沒有必要在物料不合格上大做文章,重點放在自己生產的產品上。  

物料入廠,必須經過倉庫驗收、QC取樣以及檢測出結果前的庫存管理,如果這些都沒有做好,顯然是已經出現偏差了,由于這些偏差存在再加上萬一出現OOS,調查起來很難堪,審計官會認為你們的管理太混亂了。  

物料出現不合格,OOS是需要做的,在排除了QC實驗室因素外,基本不用再去搞什么偏差調查了——難道你還想調查倉庫驗收、儲存是否合規,供應商是否更換了。如果真的出現這樣的情況,那說明啥呢,倉庫有問題、采購有問題、QC也有問題,可能連QA也有問題【因為有個物料系統QA存在】。不再進行偏差調查的前提是公司管理是比較規范的,各部門能夠按照相應的SOP規定執行。  

產品出現不合格,OOS調查完畢排除QC取樣和內部檢測因素外【這里的OOS調查也可以很廣泛,除了進行重新取樣、多人復測,也可以拿之前的正常批次留樣進行考察】,當然能夠肯定是產品質量問題,即生產或過程出現了偏差  

【至于是否報告或暴露了偏差,那是另外一個問題】。車間偏差調查如何做,一般由車間主任、生產部先自己調查清楚,QA審核,至于偏差調查過程需要樣品檢測的,我覺得的按規范請驗和出報告單就行了,沒有必要再扯OOS調查了。  

OOS調查的目的是確認QC實驗室是否存在差錯,既然QC不存在差錯了,那就關閉該OOS,轉入生產偏差調查程序。  

生產偏差調查的目的是查明原因,采取有針對性的CAPA,確保產品質量穩定、可靠。  

至于不合格的物料和產品如何處理,均執行不合格品管理程序,物料除了讓步接收外作退回供方處理,產品的處理是結合產品的性質特點、工藝等決定返工或報廢銷毀。  

參考文獻來源于:制藥微生物檢測   

質量控制部

2019年08月02日


?

友情鏈接

無障礙扶手乳化油氟化鉀三聚磷酸鈉廠家聯苯醇河南省食品藥品監督管理局國家食品藥品監督管理總局
業務聯系電話:0373-5071333  藥物警戒部(藥品不良反應信息反?。┝等耍夯憑? 0373-5071432
傳真電話:0373-5071222 OTC電話:0373-3050921 15036632327 質量管理:0373-5071432  人力資源:0373-5071510
聯系電話:

0373-5071333

Copyright © 河南中杰藥業有限公司 版權所有備案號:豫ICP備14021159號-1 篮球价格多少合适 [后臺管理]